RedazioneLa Commissione Europea ha recentemente autorizzato Kisqali di Novartis per il trattamento adiuvante di pazienti con cancro al seno localizzato in stadio II e III, caratterizzato da recettori ormonali positivi e da recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo . Questo trattamento rappresenta una nuova opzione terapeutica per le pazienti con un elevato rischio di recidiva, affrontando una delle problematiche più serie legate a questo tipo di cancro, che è il più diagnosticato in Europa.
Rilevanza del cancro al seno in Europa
Il cancro al seno rappresenta un grave problema di salute pubblica in Europa, essendo la forma di cancro più comunemente diagnosticata nel continente. Circa il 70% dei casi viene identificato nelle fasi iniziali della malattia, ma molte donne con diagnosi di cancro al seno localizzato HR+/HER2- in stadio II e III continuano a correre il rischio di avere recidive a lungo termine, il che spesso porta a una progressione della malattia in una forma avanzata e incurabile. Quest’approvazione da parte della Commissione Europea segna un punto di svolta importante per la gestione della malattia, offrendo nuove speranze per le pazienti che affrontano questa difficile condizione.
La necessità di trattamenti più efficaci è resa ancora più urgente dalla natura aggressiva di alcune forme di cancro al seno e dalle sfide che presenta il suo trattamento. La disponibilità di Kisqali come opzione adiuvante potrebbe quindi giocare un ruolo cruciale nella sostenibilità della vita delle pazienti.
Risultati dello studio NATALEE
L’approvazione di ribociclib è supportata dai risultati del trial clinico di Fase III denominato NATALEE, che ha coinvolto un’ampia popolazione di pazienti con cancro al seno localizzato HR+/HER2- in stadio II e III, inclusi soggetti senza coinvolgimento linfonodale e con alto rischio di recidiva. I dati emersi dallo studio mostrano una significativa riduzione del 25,1% nel rischio di recidiva della malattia, quando ribociclib è utilizzato in combinazione con terapia endocrina , rispetto alla sola TE.
Questa riduzione rappresenta un miglioramento clinicamente rilevante, evidenziando l’importanza di questo trattamento in una classe di pazienti ad alto rischio. I benefici sono stati costantemente osservati in tutti i sottogruppi di pazienti inclusi nello studio, dimostrando l’efficacia e la versatilità di Kisqali nell’affrontare la malattia in vari scenari clinici.
Partecipazione italiana nello studio
La Spagna ha ricoperto un ruolo di primo piano nella partecipazione allo studio NATALEE, risultando il paese europeo con la maggiore partecipazione e il secondo a livello mondiale, dopo Stati Uniti. In totale, ben 761 pazienti spagnole, provenienti da 47 ospedali distribuiti in 12 comunità autonome, hanno preso parte alla sperimentazione, rappresentando circa il 15% del campione totale.
Il dottor Miguel Martín, ricercatore principale dello studio in Spagna e presidente del GEICAM, ha sottolineato che il progetto NATALEE è un esempio significativo di come la collaborazione tra ricerca accademica e industria possa portare a progressi significativi nelle terapie. Ha evidenziato come tali alleanze contribuiscano a migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti, confermando l’importanza di continuare a sviluppare nuove opzioni terapeutiche nel campo dell’oncologia.
Implicazioni per i pazienti e il futuro della terapia
La dottoressa Mafalda Oliveira, oncologa medica presso il Vall d’Hebron Institute of Oncology e presidente di SOLTI, ha espresso l’importanza di quest’approvazione nel fornire nuove opzioni terapeutiche. Ha dichiarato che questa autorizzazione rappresenta un passo avanti fondamentale nella prevenzione delle recidive per molte donne affette da cancro al seno precoce. Il progresso scientifico ottenuto non solo offre nuove speranze, ma sottolinea anche l’importanza di continuare con la ricerca e l’innovazione in questo ambito.
Anche la dottoressa Iris Zemzoum, presidente di Novartis in Europa, ha commentato la rilevanza della nuova terapia, affermando che i pazienti meritano accesso a trattamenti che minimizzino il rischio di recidiva e migliorino il loro stato di salute. Questa approvazione rappresenta quindi un passo importante per affrontare un bisogno medico non soddisfatto, punteggiando oggettivamente un cammino verso una gestione più efficace del cancro al seno.
Meccanismo d’azione di Kisqali
Kisqali è un inibitore selettivo delle chinasi dipendenti da ciclina, volto a ritardare la progressione del cancro attraverso l’inibizione di due proteine specifiche, chiamate CDK4 e CDK6. Quando attivate in modo eccessivo, queste proteine possono favorire una crescita e divisione incontrollata delle cellule tumorali. Utilizzando un approccio mirato a colpire la CDK4/6, si mira a evitare la replicazione incontrollata delle cellule cancerose, contribuendo così a migliorare le prospettive per i pazienti affetti.
L’approvazione di Kisqali in combinazione con un inibitore dell’aromatasi offre, pertanto, una nuova speranza per fronteggiare uno dei problemi più complessi dell’oncologia moderna, portando con sé possibilità di cura mai viste prima per pazienti affette da cancro al seno localizzato ad alto rischio di recidive.
